再生醫療雙法三讀 恩慈治療可免試驗

呂翔禾 2024/06/04 12:31 點閱 2412 次
立法院4日三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,為我國免疫細胞治療等再生醫療提供發展法規依據。(中央社)
立法院4日三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,為我國免疫細胞治療等再生醫療提供發展法規依據。(中央社)

【台灣醒報記者呂翔禾台北報導】罹患罕見疾病或癌症者,以後將機會取得新藥治療!立法院4日三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,三讀條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高處新台幣2000萬元罰鍰,而執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但「恩慈治療」有條件免完成人體試驗。

再生技術需人體試驗

三讀條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗。若因再生醫療執行影響病人生命、身體或健康甚鉅,除加重對非醫療機構執行再生醫療,或為再生醫療廣告處罰至最高新台幣2千萬元外,非醫療機構執行再生醫療,得沒入其相關設備及再生製劑。

另外,先前草案免除人體試驗的條件包含有初步療效者,但考量可能受到實驗設計影響,因此刪除此部分,再生醫療可免除人體試驗的條件,僅剩下治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求(恩慈療法),還有特管辦法已核准執行項目。

細胞治療不含胎兒

在胎兒權益把關方面,三讀條文將細胞治療的提供者排除胎兒,避免道德疑慮。另外,若再生醫療組織、細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力的成年人,其書面同意書新增公證程序,加強權益保障。

三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

食藥署則指出,《再生醫療製劑條例》制定將有助於增進國內病人接受先進治療的可近性,我國再生醫療製劑業者也能有更明確的法規依循,有利加速再生醫療研發及促進產業發展,提升國際競爭力,食藥署後續將著手研擬相關子法規。