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10分鐘快篩出爐 凌越:一個月後上市

施凱文 2020/05/07 16:18 點閱 24557 次
凌越生醫董事長陳作範表示,其抗體試劑為國內檢測速度最快、準確率最高的快篩。(photo by 施凱文/台灣醒報)
凌越生醫董事長陳作範表示,其抗體試劑為國內檢測速度最快、準確率最高的快篩。(photo by 施凱文/台灣醒報)

【台灣醒報記者施凱文台北報導】「抗體快篩」檢測10分鐘就可達陣!凌越生醫與台大醫院合作,以超過衛福部規定的13個檢體數作臨床實驗,研發出敏感性100%、特異型95%的「抗體快篩」試劑,只要10分鐘就能驗出病毒的感染期程。但因案件剛送審,最慢一個月會出爐,還沒有確切的訂價可公佈。

敏感度百分百

目前國際間的抗體快篩最速為15分鐘,敏感度最高僅有75%,先前由丹麥與台灣合資的柏勝生技開發出的抗體「血清檢測」也要12分鐘。此快篩試劑一出,有望改善檢測確診病例時的準確度,也可大幅減低醫檢人員的時間壓力。陳作範表示:「基本上配合抗原檢測就可以知道病人是正在感染,或者是已經感染過。」

凌越生醫7日舉辦記者會,宣佈目前國內檢測速度最快、準確率最高的抗體試劑出爐。董事長陳作範表示,與台大合作得到陽性檢體進行臨床實驗,成功研發出目前國內敏感度最高的抗體快篩。他說:「我們得到13例的陽性檢體高於衛福部要求的5例,研發出敏感性為100%、特異型95%的抗體快篩試劑。」

抗體能釐清路徑

抗體是在病毒侵入人體一段時間後才會出現的免疫反應,是一種對抗病毒的「武器」,而一般RNA核酸及抗原檢測,僅能驗出病毒是否存在人體中。陳作範表示,病毒變異株會影響RNA核酸或者抗原檢測的結果,「但抗體因為是血清型的不同,新冠病毒的血清沒變化,敏感性跟變異性都不會受到影響。」

開發處處長李宇群則表示,只要有感染過的人,即使沒症狀,也能透過抗體檢測找出來,可成為後續流行病學的研究,也能釐清感染路徑。陳作範直言,抗體在感染初期的確比較不容易測到,「抗體雖然不是緊急診斷的角色,但抗體檢測也是沒有辦法用核酸或抗原診斷取代的。」

陳作範強調,會配合國家的防疫需求,並不希望台灣需要用上大量的抗體試劑,「但全球對抗體快篩需求大增,大概要到3億的數量。」一旦經衛福部通過,便可以投入量產,估計每個月能生產30至40萬試劑,也正著手提高臨床實驗的陽性檢體數量,以符合申請取得美國EUA 許可。

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